HTL Strefa

ESTÁNDARES DE CALIDAD

Estándares de calidad

Los productos de HTL-STREFA superan constantemente los más rigurosos estándares de seguridad y calidad internacionales.

Desde el comienzo, la compañía ha mantenido y mejorado el sistema de control de calidad de conformidad con las normas PN-EN ISO 13485:2012 y CAN/ISO 13485:2003. Todos los productos portan la marca CE conforme a los requisitos de la directiva 93/42/EEC en cuanto a dispositivos médicos. DEKRA es nuestra entidad de certificación (http://www.dekra-certification.com).

Los productos de HTL-STREFA se venden en más de 80 países, incluidos los mercados más restrictivos y difíciles, como Brasil, Estados Unidos, Canadá, China y Japón.

Hemos recibido la aprobación/autorización plena de:

  • FDA en los Estados Unidos
  • J-PAL en Japón
  • K-FDA en Corea
  • Anvisa en Brasil
  • la Unión Europea.

HTL-STREFA posee múltiples certificaciones de calidad:

Control de fabricación:

HTL-STREFA opera dos plantas de fabricación completamente automatizadas e integradas verticalmente en Polonia. Mantenemos un control completo sobre la calidad y el diseño de todos los aspectos de cada producto. Nuestro equipo de ingenieros especializados proporciona mejoras constantes en la calidad de los productos y procesos, y al mismo tiempo, desarrollan soluciones nuevas e innovadoras.