Wyjaśnienie symboli i terminów stosowanych w oznakowaniu wyrobów medycznch produkowanych w HTL-STREFA S.A.
Na podstawie normy ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania wraz z informacjami dostarczanymi przez producenta:
Symbol
Tytuł symbolu
Opis symbolu
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
Producent
Wskazuje producenta wyrobu medycznego.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.1
Data produkcji
Oznacza datę produkcji wyrobu medycznego .
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.3
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Unii Europejskiej
Wskazuje Autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej / Unii Europejskiej.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.2
Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii
Wskazuje na autoryzowanego przedstawiciela w Szwajcarii.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.2
Importer
Wskazuje podmiot importujący wyrób medyczny.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.8
Dystrybutor
Wskazuje podmiot dystrybuujący wyrób medyczny.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.9
Użyć do daty
Wskazuje datę, po której wyrób medyczny nie powinien być używany.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.4
Numer serii
Wskazuje numer serii nadany przez wytwórcę, umożliwiający identyfikację partii lub serii.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.5
Numer katalogowy
Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwórcę tak, że można zidentyfikować wyrób medyczny.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.1.6
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny
Wskazuje na Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.7.10
Wyrób medyczny
Wskazuje, że przedmiot jest urządzeniem medycznym.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.7.7
Sterylizowany radiacyjnie
Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany radiacyjnie.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.4
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany tlenkiem etylenu.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.3
System pojedynczej bariery sterylnej
Wskazuje na system pojedynczej bariery sterylnej.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.11
System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz
Wskazuje na system pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.14
Sterylizowany radiacyjnie/ System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz
Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany radiacyjni/ Wskazuje na system pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.4 oraz 5.2.14
Sterylizowany tlenkiem etylenu/ System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz
Wskazuje wyrób medyczny, który został wysterylizowany tlenkiem etylenu/ Wskazuje na system pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewnątrz.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.3 oraz 5.2.14
Nie sterylizować ponownie
Wskazuje wyrób medyczny, którego nie wolno sterylizować ponownie.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.6
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Wskazuje wyrób medyczny, którego zaleca się nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.2.8
Trzymać z dala od światła słonecznego
Wskazuje wyrób medyczny, który wymaga ochrony przed źródłami światła.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.3.2
Ochronić przed wilgocią
Wskazuje wyrób medyczny, który wymaga ochrony przed wilgocią.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.3.4
Dopuszczalna temperatura
Wskazuje zakres temperatury, na którą wyrób medyczny może być bezpiecznie narażony
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.3.7
Do jednorazowego użytku / Nie używać powtórnie
Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia lub do użycia u jednego pacjenta podczas jednego zbiegu.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.4.2
Do wielokrotnego stosowania u jednego pacjenta
Wskazuje wyrób medyczny, który może być używany wielokrotnie (wiele zabiegów) u jednego pacjenta.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.4.12
Zajrzyj do instrukcji używania
Wskazuje, że użytkownik powinien zapoznać się z instrukcją używania.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.4.3
Ostrzeżenie
Wskazuje, że użytkownik powinien zapoznać się z instrukcją używania dla ważnych informacji ostrzegawczych takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, które z różnych przyczyn, nie mogą być prezentowane na samym wyrobie medycznym.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.4.4
Apirogenny
Wskazuje wyrób medyczny, który jest apirogenny.
Numer referencyjny wg ISO 15223:2016
5.6.3
Wyjaśnienie innych symboli:
Symbol
Tytuł symbolu
Opis symbolu
Znak CE
Wskazuje, że wyrób jest zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 lub dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG.
Tylko na receptę
Wskazuje, że wyrób może być używany przez lekarza lub na jego zlecenie (tylko na rynku USA).
Materiały opakowaniowe nadające się do recyklingu
Wskazuje, że materiał opakowaniowy podlega procesowi odzyskiwania lub recyklingu.
Pudełko: PAP21
Tektura płaska.
Ulotka: PAP22
Papier.
Wyjaśnienie innych terminów:
Termin
Opis symbolu
Nietoksyczny
Spełnia wymagania normy ISO 10993-11 (ostra toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność podostra/podprzewlekła)
Wprodukowane bez wykorzystania lateksu kauczuku naturalnego
Do produkcji wyrobu nie użyto lateksu kauczuku naturalnego