Estándares de calidad

Desde su fundación, HTL-STREFA ha mantenido y mejorado un sistema de gestión de la calidad. El sistema de gestión de la calidad que hemos implementado cumple con los requisitos del estándar EN ISO 13485:2016. Todos los productos portan la marca CE conforme a los requisitos de la directiva 93/42/EEC en cuanto a dispositivos médicos. DEKRA es nuestra entidad de certificación (http://www.dekra-certification.com).

Los productos de HTL-STREFA se venden en más de 80 países, incluidos los mercados más restrictivos y difíciles, como Brasil, Estados Unidos, Canadá, China y Japón.

Contamos con registros y autorizaciones de mercadeo emitidas por autoridades competentes y entidades del gobierno, así como con certificados de cumplimiento emitidos por organismos notificados acreditados que nos permiten colocar los dispositivos médicos en el mercado y ponerlos en servicio, sin limitaciones:

• FDA en los Estados Unidos
• J-PAL en Japón
• MFDS en Corea
• Anvisa en Brasil
• la Unión Europea.

HTL-STREFA posee múltiples certificaciones de calidad:

• EN ISO 13485:2016DOWNLOAD
• ISO 13485:2016 (MDSAP)DOWNLOAD
• Marca CE (MDD) para todos los productos.DOWNLOAD
• Marka CE (MDR) para agujas para pluma y agujas de securidad para plumaDOWNLOAD

Control de fabricación:

HTL-STREFA opera dos plantas de fabricación completamente automatizadas e integradas verticalmente en Polonia. Mantenemos un control completo sobre la calidad y el diseño de todos los aspectos de cada producto. Nuestro equipo de ingenieros especializados proporciona mejoras constantes en la calidad de los productos y procesos, y al mismo tiempo, desarrollan soluciones nuevas e innovadoras.