STANDARDY JAKOŚCI

Od początku swojego istnienia HTL-STREFA utrzymuje i doskonali system zarządzania jakością. Obecnie wdrożony system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016. Wszystkie produkty HTL-STREFA są oznaczone znakiem CE świadczącym o zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Jednostką certyfikującą jest DEKRA (http://www.dekra-certification.com).

Od stycznia 2019 HTL-STREFA posiada Certyfikat Medical Device Single Audit Program (MDSAP) potwierdzający zgodność z ISO 13485:2016 oraz wymaganiami regulacyjnymi pięciu różnych jurysdykcji: Australii, Brazylii, Kanady, Japonii i Stanów Zjednoczonych.

Produkty HTL-STREFA są sprzedawane w ponad 80 krajach — w tym na tak restrykcyjnych rynkach jak Brazylia, USA, Kanada, Chiny i Japonia.

Posiadamy rejestracje i dopuszczenia do obrotu wydane przez właściwe organy i agencje rządowe oraz certyfikaty zgodności wydane przez akredytowane jednostki notyfikowane pozwalające na wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania, m.in.:

• FDA (USA),
• TGA (Australia),
• Anvisa (Brazylia),
• HC (Canada),
• MHLW (Japonia),
• MFDS (Korea),
• COFEPRIS (Meksyk),
• UKRMEDCERT LCC (Ukraina),
• DEKRA CERTIFICATION B.V. (Unia Europejska)

HTL-STREFA uzyskała wiele certyfikatów jakości:

• EN ISO 13485:2016POBIERZ
• ISO 13485:2016 (MDSAP)POBIERZ
• znak CE (MDD) dla wszystkich produktówPOBIERZ
• znak CE (MDR) dla igieł insulinowych i igieł bezpiecznychPOBIERZ

Kontrola produkcji:

Firma HTL-STREFA prowadzi działalność w dwóch w pełni zautomatyzowanych, zintegrowanych pionowo, zakładach produkcyjnych w Polsce. Zachowana jest pełna kontrola nad jakością i wzornictwem we wszystkich aspektach przygotowania i wytworzenia każdego produktu. Zespół wykwalifikowanych inżynierów zapewnia stałą poprawę jakości naszych produktów i procesów, a także rozwój nowych i innowacyjnych rozwiązań.