L’essai contrôlé randomisé est un type spécifique d’expérience scientifique et l’étalon-or pour un essai clinique. Les ECR sont souvent utilisés pour tester l’efficacité ou l’efficacience de divers types d’interventions médicales au sein d’une population de patients. Les ECR peuvent également fournir l’occasion de recueillir des informations utiles sur les effets indésirables. Au cours des dernières années, la performance et l’exactitude des dispositifs d’auto-surveillance de la glycémie (ASG) ont été suivies de près par les organismes de réglementation et les professionnels de la santé. Principalement, parce que chaque jour des milliers de patients atteints de diabète piquent leurs doigts à plusieurs reprises afin d’effectuer l’auto-surveillance de leurs valeurs de glycémie.

Matériel et méthodes :
Des sujets masculins et féminins atteints de diabète de type I ou II ayant une bonne santé physique et mentale ont été inclus dans l’étude. Les sujets féminins n’ont été autorisés à participer à cette étude que si elles avaient déclaré ne pas être enceintes. Au total, 60 patients diabétiques ont été inclus dans l’étude. L’objectif principal de cette étude était de déterminer et de comparer la quantité de volume de sang capillaire recueillie après une seule piqûre du bout du doigt. De plus, la douleur perçue au cours de la piqûre a été déterminée et comparée entre les lancettes.

Résultats :
Les volumes sanguins moyens obtenus avec la lancette personnelle 33G de Droplet® et la lancette individuelle Glucoject® 33G utilisées en coopération avec le dispositif autopiqueur Droplet®, le dispositif autopiqueur Microlet 2 et le dispositif autopiqueur Glucoject® étaient chacun supérieurs à 4 μl, sauf pour une seule piqûre. Dans 50% des piqûres, le volume sanguin moyen obtenu était supérieur à 6 μl. Le temps de saignement était de 2 minutes. Les résultats de l’étude ont également montré que, dans le cas de la majorité des patients, le volume d’échantillon sanguin reçu était supérieur à 0,5 μl avec un taux d’efficacité total de 91,67%. La douleur perçue était évaluée comme une variable d’efficacité secondaire. La perception de la douleur a été mesurée après chaque piqûre. 3 minutes (+/- 1 minute) après la piqûre, le sujet a noté dans sa feuille de travail l’intensité de la douleur perçue et.

Conclusions :
Comme le démontrent les résultats des évaluations cliniques, les lancettes individuelles 33G type 560 et les lancettes individuelles Glucoject® 33G de type 560 fabriquées par HTL-STREFA S.A. fournissent un échantillon de sang suffisant pour des mesures de niveau de glycémie personnelle avec une perception de la douleur minimale.

Voir l’étude complète sous ce lien :
http://www.openaccessjournals.com/articles/a-singleblind-randomized-singlecentre-study-to-investigate-the-characteristics-of-different-personal-lancets-on-blood-volume-and-p.html

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