Normes de qualité |

Quality standards

Les produits HTL-STREFA dépassent constamment les normes internationales de sécurité et de qualité les plus rigoureuses.

Depuis sa création, HTL-STREFA a entretenu et amélioré un système de gestion de la qualité. Le système de gestion de la qualité que nous avons mis en œuvre est conforme aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016. Tous les produits sont marqués CE conformément aux directives 93/42/EEC pour les dispositifs médicaux. DEKRA est notre entité certifiante (http://www.dekra-certification.com).

Les produits HTL-STREFA sont vendus dans plus de 80 pays – y compris des marchés restrictifs comme le Brésil, les États-Unis, le Canada, la Chine et le Japon.

Nous disposons d’inscriptions et d’autorisations de commercialisation émises par des autorités et agences gouvernementales compétentes, ainsi que de certificats de conformités émis par des organismes notifiés accrédités, nous permettant de commercialiser les dispositifs médicaux et de les mettre en service sans limites:

FDA aux États-Unis
J-PAL au Japon
MFDS en Corée
Anvisa au Brésil
l’Union européenne

HTL-STREFA détient plusieurs certifications de qualité:

Contrôle de fabrication:

HTL-STREFA exploite deux usines de fabrication entièrement automatisées et verticalement intégrées en Pologne. Nous maintenons un contrôle total sur la qualité et la conception pour tous les aspects de chaque produit. Notre équipe d’ingénieurs dédiés fournit des améliorations de qualité constantes à nos produits et processus tout en développant des solutions nouvelles et innovantes.