QUALITÄTSSTANDARDS

Seit der Gründung des Unternehmens gilt bei HTL-STREFA ein Qualitätssicherungssystem, das beständig optimiert wird. Das Qualitätssicherungssystem in seiner heutigen Form entspricht den Anforderungen der Norm EN ISO 13485:2016. Alle unsere Produkte tragen das CE-Kennzeichen, in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizingeräte. Wir arbeiten mit der Zertifizierungsstelle DEKRA zusammen (http://www.dekra-certification.com).

Die Produkte der Firma HTL-STREFA werden in mehr als 80 Ländern verkauft – auch auf den Märkten mit besonders hohen Anforderungen, wie beispielsweise Brasilien, die USA, Kanada, China und Japan.

Wir verfügen sowohl über Registrierungen und Marktzulassungen von zuständigen Behörden und Regierungsbehörden als auch über Konformitätsbescheinigungen von akkreditierten benannten Stellen. Dadurch sind wir in der Lage, Medizinprodukte ohne Einschränkungen auf den Markt und zum Einsatz zu bringen:

• der FDA in den Vereinigten Staaten
• TGA in Australien
• Anvisa in Brasilien
• HC in Kanada
• MHLW in Japan
• MFDS in Korea
• COFEPRIS in Mexiko
• UKRMEDCERT in Ukraine
• DEKRA Certification B.V. in der Europäischen Union

HTL-STREFA bietet mehrere Qualitätszertifizierungen:

• EN ISO 13485:2016DOWNLOAD
• ISO 13485:2016 (MDSAP)DOWNLOAD
• das CE-Zeichen (MDD) für alle ProdukteDOWNLOAD
• das CE-Zeichen (MDR) für pen nadeln und sicherheits pen nadelnDOWNLOAD

Fertigungssteuerung:

HTL-STREFA betreibt zwei voll automatisierte, vertikal integrierte Produktionseinrichtungen in Polen. Wir führen ständig umfassende Qualitäts- und Entwurfskontrollen in Bezug auf alle Aspekte jedes einzelnen Produkts durch. Unser hochspezialisiertes Ingenieurteam entwickelt immer neue Optimierungen für die Qualität unserer Erzeugnisse und Abläufe sowie neue und innovative Produktlösungen.