HTL-STREFA S.A., spółka należąca do grupy MTD. Jesteśmy jednym ze światowych liderów produkcji wyrobów medycznych, w szczególności: lancetów bezpiecznych, lancetów personalnych i igieł do wstrzykiwaczy oraz urządzeń nakłuwających wielokrotnego użytku.
Nasze produkty wykorzystywane są przez personel medyczny do pobierania krwi kapilarnej w testach diagnostycznych przeprowadzanych w szpitalach, przychodniach i laboratoriach oraz przez diabetyków do codziennego badania poziomu cukru we krwi oraz podskórnego podawania leków, w tym insuliny.
Misja
Nasza misja
Dzięki nowoczesnym procesom produkcji oraz 25-letniej obecności na rynku międzynarodowym tworzymy rozwiązania, które spełniają najwyższe standardy jakości. Nasze produkty powstają z myślą o bezpieczeństwie i wygodzie użytkowników – od personelu medycznego po pacjentów. Skupiamy się na strategicznej współpracy z globalnymi liderami branży medycznej, dostarczając im rozwiązania dostosowane do ich potrzeb. Jednocześnie rozwijamy własną markę, oferując produkty, które odzwierciedlają nasze zaangażowanie w innowacje i jakość.
Bliska współpraca z klientami i użytkownikami końcowymi produktów pozwala nam doskonalić nasze wyroby i dostosowywać je do zmieniających się potrzeb rynku i konsumentów. Wierzymy, że wysokiej jakości wyroby medyczne mają realny wpływ na zdrowie i życie ludzi. Nasza misja to nie tylko produkcja – to codzienne wspieranie tych, którzy dbają o zdrowie i życie innych oraz tych, którzy sami mierzą się z cukrzycą.
Dla wygody pacjentów igły produkowane przez HTL-STREFA są kompatybilne z większością dostępnych na rynku wstrzykiwaczy (penów).
Historia
Historia HTL-STREFA
Standardy jakości
Wymagania prawne i standardy jakości
Od początku swojego istnienia HTL-STREFA utrzymuje i doskonali system zarządzania jakością. Obecnie wdrożony system zarządzania jakością jest zgodny z wymaganiami normy EN ISO 13485:2016. Wszystkie produkty HTL-STREFA są oznakowane znakiem CE, co potwierdza zgodność naszych produktów z wymaganiami dla wyrobów medycznych obowiązujących w Unii Europejskiej określonych w dyrektywie 93/42/EWG oraz rozporządzeniach (EU) 2017/745, (EU) 2023/607 oraz w odpowiednich przepisach lokalnych.
Jednostką Notyfikowaną, biorącą udział w procesie oceny zgodności naszych produktów, jest TÜV Rheinland LGA Products GmbH.
Od stycznia 2019 roku HTL-STREFA posiada Certyfikat Medical Device Single Audit Program (MDSAP) potwierdzający zgodność z normą ISO 13485:2016 oraz wymaganiami prawnymi pięciu jurysdykcji: Australii, Brazylii, Kanady, Japonii i Stanów Zjednoczonych.
Produkty HTL-STREFA są sprzedawane na całym świecie w tym przede wszystkim w Europie, USA, Kanadzie i krajach Ameryki Południowej, Brazylii, Meksyku, Chinach, Japonii, Australii, a także na Bliskim Wschodzie i w Azji.
Posiadamy rejestracje i dopuszczenia do obrotu wydane przez właściwe organy i lokalne agencje rządowe oraz certyfikaty zgodności wydane przez akredytowane jednostki notyfikowane pozwalające na wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania, m.in.:
- TÜV Rheinland LGA Products GmbH. (Unia Europejska)
- FDA (USA),
- TGA (Australia),
- Anvisa (Brazylia),
- HC (Kanada),
- MHLW (Japonia),
- MFDS (Korea),
- COFEPRIS (Meksyk),
- UKRMEDCERT LCC (Ukraina),
- SFDA (Arabia Saudyjska)
- CFDA (Chiny)
Nasze certyfikaty
Fabryki i kontrola produkcji
Fabryki i kontrola produkcji
Obecnie w Polsce posiadamy dwa nowoczesne zakłady produkcyjne – w Ozorkowie i Łęczycy (Łódzka Specjalna Strefa Ekonomiczna) oraz narzędziownię w Bydgoszczy, co umożliwia nam budowę własnych form wtryskowych oraz ich konserwację dając pełną kontrolę nad procesem produkcji.
We wszystkich zakładach produkcyjnych wykwalifikowany personel dba o kontrolę i doskonalenie jakości oraz rozwój innowacyjności naszych produktów i procesów.
Etyka
Etyka
Wierzymy, że sukces biznesowy idzie w parze z uczciwością i troską o otoczenie. Standardy etyki w biznesie to fundament naszych codziennych działań, zarówno dziś, jak i w przyszłości. Działamy w sposób przejrzysty, zgodny z przepisami prawa, budując zaufanie wśród partnerów, klientów i społeczności, z którymi współpracujemy. Dbamy o rozwój działalności z uwzględnieniem wartości takich jak odpowiedzialność społeczna, etyczna i środowiskowa.